Termék áttekintése

L-Izoleucinegy esszenciális elágazó{0}}láncú aminosav, amely a fehérjeszintézis szerkezeti építőköveként szolgál, és szabályozza az anyagcsere-utakat.

Műszaki előírások

Kategória	Paraméter	Specifikáció / Limit
Fizikai és kémiai tulajdonságok	Megjelenés	Fehér kristályok vagy kristályos por; enyhén keserű ízű
	Fajlagos optikai forgatás ([ ]D20)	+38.5 foktól +41.5 fokig (szárított alapon)
	pH érték	5,5–6,5 (1,0%-os vizes oldat)
	Transmittancia	Nagyobb vagy egyenlő, mint 95,0% vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 98,0% (1,0%-os vizes oldat 430 nm-en)
Tisztaság és szennyeződés ellenőrzése	Assay	98,5%–101,5% (szárított alapon)
	Szárítási veszteség	0,20% vagy annál kisebb vagy 0,30% vagy annál kisebb
	Gyulladáskor maradványok / szulfatált hamu	0,10% vagy annál kisebb
	Klorid (mint klór)	0,02% vagy annál kisebb vagy 0,05% vagy annál kisebb
	Szulfát (mint SO4)	0,02% vagy annál kisebb vagy 0,03% vagy annál kisebb
	Ammónium (NH4-ként)	0,02% vagy annál kisebb
	Egyéb aminosavak / kapcsolódó anyagok	Egyedi szennyeződés 0,5% vagy annál kisebb; Összes szennyeződés 2,0% vagy annál kevesebb
Nehézfémek és elemek	Nehézfémek (Pb-ként)	10 ppm vagy annál kisebb
	Arzén (mint As)	Legfeljebb 1,0 ppm vagy kisebb vagy egyenlő 2,0 ppm
	Ólom (Pb-ként)	3,0 ppm vagy annál kisebb (élelmiszer-minőségi követelmény)
Mikrobiológiai tulajdonságok	Összes aerob mikrobiális szám (TAMC)	1000 cfu/g vagy azzal egyenlő
	Összes kombinált penész és élesztő (TYMC)	100 cfu/g vagy azzal egyenlő
	E. coli	Negatív / g
	Salmonella	Negatív / 25 g

Gyártási folyamat és infrastruktúra

Kristályosítási vonalakat használ az elágazó -láncú aminosavakhoz, amelyek az elágazó láncú -láncú aminosavak specifikus oldhatóságára vannak kalibrálva.

Speciális fermentációs szabályozási paramétereket alkalmaz, amelyek a hidrofób vegyület fermentációs körülményeihez igazodnak.

Az aktív L-királis forma L-királis formájának elválasztására használt validált izomer-elválasztási eljárások.

A zárt-hurkú vákuumkoncentráció csökkenti a hőterhelést az aminosavpor koncentrálásakor.

Minőségbiztosítási és -ellenőrzési rendszerek

Nyersanyag-ellenőrzés
Az aljzatvizsgálat igazolja, hogy a szénforrás megfelel-e a gyártási törzsünknek.

A -Folyamatvezérlésben
A folyamat során végzett királis vizsgálatok az optikai forgást és az izomerprofil optikai forgását és a molekuláris izomer orientációt figyelik.

Szennyeződésfigyelés
Kalibrált HPLC-protokollok A HPLC-t a kapcsolódó szennyeződések, szorosan kapcsolódó elágazó{0}}láncú szennyezőprofilok figyelésére használják.

Fizikai tulajdon ellenőrzése
A lézerdiffrakció figyeli a részecskeméret-eloszlást a termék kioldódási sebességének szabályozása érdekében.

Biztonsági kioldás
A nyomon követhetőségi protokollok nyomon követik a tétel tisztaságát a nyers szubsztrátumtól a végső mikrobiológiai tisztításig.

Szabályozás és dokumentáció

Dokumentum / Regisztráció	A gyártólétesítmény hatálya és jelentősége
Szabályozási DMF (IV. típus)	Lefedi a specifikus mikrobiális fermentációs és downstream tisztítási útvonalakat.
A királis monográfia megfelelősége	Igazodik a jelenlegi USP/EP elágazó{0}}láncazonossági és rotációs feltételekhez.
Eredeti nyilatkozat (BSE/TSE{0}}mentes)	Növényi-alapú fermentációs szubsztrátumokat tanúsít, kivéve az állati-eredetű anyagokat.
Webhelyminőségi tanúsítványok	Rendelkezik a létesítmény frissített ISO és élelmiszer-biztonsági regisztrációjával.
Batch COA és nyomon követhetőség	Összekapcsolja a nyers szubsztrát ellenőrzési adatait a végső mikrobiológiai tisztítással.
Változtassa meg a vezérlőprotokollokat	Szabályozza a gyártóberendezéseket, a fermentációs törzset vagy a csomagolás módosításait.

Csomagolás és logisztika

Szabványos csomagolás
Az antisztatikus polietilén tasakkal bélelt több-rétegű rostdobok védik a hidrofób kristályos port a nedvességtől.

Tárolási feltételek
Tárolja zárt tartályokban, erős szagoktól távol, hogy elkerülje a kereszt{0}}szennyeződést.

Átfutási idő
A fermentációból származó ömlesztett por szokásos belföldi kiszállítása általában két-három héten belül megkezdődik.

COA elérhetőség
Minden szállítmányt köteg{0}}specifikus analitikai tanúsítványok kísérnek, amelyek megerősítik az adott optikai forgási és tisztasági szintet.

Tétel konzisztencia
A kristályosítás során szabályozott hűtési sebesség egyenletes térfogatsűrűséget és folyóképességet biztosít.